Resumo:<\/strong> O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243\/SC (Tema 1234 da repercuss\u00e3o geral), com tr\u00e2nsito em julgado em 07\/03\/2025, redefiniu o marco jur\u00eddico da judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade no Brasil. O julgamento estabeleceu crit\u00e9rios objetivos de compet\u00eancia jurisdicional baseados no custo anual do tratamento, regras de custeio interfederativo, obriga\u00e7\u00f5es administrativas pr\u00e9vias ao ajuizamento e a cria\u00e7\u00e3o de uma Plataforma Nacional de Dispensa de Medicamentos. A decis\u00e3o foi consolidada nas S\u00famulas Vinculantes 60 e 61\/2024.<\/p>\n\n\n\n O fen\u00f4meno da judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade no Brasil alcan\u00e7ou propor\u00e7\u00f5es que exigiam resposta estruturante do Supremo Tribunal Federal. A quest\u00e3o da legitimidade passiva da Uni\u00e3o e da compet\u00eancia da Justi\u00e7a Federal nas demandas de fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas n\u00e3o incorporados no SUS, chegou ao STF por meio do Recurso Extraordin\u00e1rio 1.366.243\/SC. O caso teve origem em decis\u00e3o do Tribunal de Justi\u00e7a de Santa Catarina que condenou o governo estadual a fornecer medicamentos n\u00e3o incorporados a um paciente com epilepsia refrat\u00e1ria. O Estado de Santa Catarina recorreu pretendendo transferir a a\u00e7\u00e3o para a Justi\u00e7a Federal e incluir a Uni\u00e3o como respons\u00e1vel solid\u00e1ria \u2014 quest\u00e3o que j\u00e1 havia sido parcialmente apreciada no Tema 793 (RE 855.178), que reconhecera a responsabilidade solid\u00e1ria dos entes federativos em mat\u00e9ria de sa\u00fade sem, contudo, disciplinar exaustivamente a distribui\u00e7\u00e3o de compet\u00eancias e o custeio.<\/p>\n\n\n\n A repercuss\u00e3o geral foi reconhecida em 08\/09\/2022 e, em abril de 2023, o relator, Ministro Gilmar Mendes, suspendeu todos os recursos em curso no STF e no STJ relacionados \u00e0 mat\u00e9ria, instituindo uma Comiss\u00e3o Especial com representantes da Uni\u00e3o, Estados, Distrito Federal e Munic\u00edpios para negociar acordos interfederativos. Dessa governan\u00e7a colaborativa resultaram tr\u00eas acordos que foram parcialmente homologados pelo Plen\u00e1rio no julgamento de m\u00e9rito conclu\u00eddo em 16\/09\/2024, com publica\u00e7\u00e3o do ac\u00f3rd\u00e3o no DJe de 11\/10\/2024. Embargos de declara\u00e7\u00e3o opostos pelo Estado de Santa Catarina foram julgados em 16\/12\/2024, com publica\u00e7\u00e3o em 05\/02\/2025, tendo sido acolhidos apenas para esclarecimentos \u2014 notadamente a inclus\u00e3o expressa dos medicamentos oncol\u00f3gicos no item de compet\u00eancia e a extens\u00e3o da modula\u00e7\u00e3o de efeitos tamb\u00e9m aos medicamentos incorporados. O tr\u00e2nsito em julgado ocorreu em 07\/03\/2025, consolidando definitivamente o novo regime.<\/p>\n\n\n\n Na mesma sess\u00e3o plen\u00e1ria, o STF aprovou a S\u00famula Vinculante 60 (DJe 20\/09\/2024) e, poucos dias depois, a S\u00famula Vinculante 61 (DOU 03\/10\/2024), esta \u00faltima vinculando as concess\u00f5es judiciais de medicamentos registrados na Anvisa \u00e0s teses do Tema 6 (RE 566.471). Juntas, as duas s\u00famulas formam o arcabou\u00e7o vinculante que disciplina a integralidade da judicializa\u00e7\u00e3o de medicamentos no Brasil, com efeitos obrigat\u00f3rios para todo o Judici\u00e1rio e para a Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica direta e indireta, nos termos do art. 103-A da Constitui\u00e7\u00e3o Federal. O presente artigo examina os principais eixos normativos fixados no Tema 1234, suas implica\u00e7\u00f5es pr\u00e1ticas e os desafios na fase de implementa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n O eixo central do Tema 1234 reside na introdu\u00e7\u00e3o de um crit\u00e9rio financeiro objetivo para a fixa\u00e7\u00e3o de compet\u00eancia nas a\u00e7\u00f5es de fornecimento de medicamentos pelo SUS. A tese firmada estabelece que as demandas relativas a medicamentos n\u00e3o incorporados na pol\u00edtica p\u00fablica do SUS e medicamentos oncol\u00f3gicos, ambos com registro na Anvisa, tramitar\u00e3o perante a Justi\u00e7a Federal quando o valor do tratamento anual espec\u00edfico do f\u00e1rmaco ou do princ\u00edpio ativo, com base no Pre\u00e7o M\u00e1ximo de Venda ao Governo (PMVG, situado na al\u00edquota zero) divulgado pela C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED, na forma da Lei 10.742\/2003), for igual ou superior a 210 sal\u00e1rios m\u00ednimos. Nesses casos, a Uni\u00e3o figura obrigatoriamente no polo passivo, atraindo a compet\u00eancia da Justi\u00e7a Federal nos termos do art. 109, I, da Constitui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n O ac\u00f3rd\u00e3o detalhou crit\u00e9rios t\u00e9cnicos complementares para uniformizar o c\u00e1lculo. Havendo mais de um medicamento com o mesmo princ\u00edpio ativo sem indica\u00e7\u00e3o de f\u00e1rmaco espec\u00edfico, considera-se aquele de menor pre\u00e7o na lista CMED. Na aus\u00eancia de pre\u00e7o fixado pela CMED, utiliza-se o valor do tratamento anual efetivamente pleiteado, podendo o magistrado solicitar aux\u00edlio t\u00e9cnico \u00e0quele \u00f3rg\u00e3o regulador. Em caso de cumula\u00e7\u00e3o de pedidos, somam-se os valores dos medicamentos n\u00e3o incorporados para aferir o atingimento do patamar de 210 sal\u00e1rios m\u00ednimos, desconsiderando-se pedidos de natureza diversa \u2014 diretriz que visa evitar o fracionamento artificial de demandas.<\/p>\n\n\n\n Para a\u00e7\u00f5es cujo custo anual fique abaixo desse patamar, permanece a compet\u00eancia da Justi\u00e7a Estadual, com Estados e\/ou Munic\u00edpios como r\u00e9us. O ju\u00edzo estadual pode, todavia, incluir outro ente federativo no polo passivo para possibilitar o cumprimento efetivo da decis\u00e3o, sem que isso implique repasse autom\u00e1tico do \u00f4nus financeiro. Essa estrutura n\u00e3o revoga a responsabilidade solid\u00e1ria reconhecida no Tema 793, mas a reorganiza: o STF esclareceu expressamente que os par\u00e2metros do Tema 1234 passam a disciplinar exaustivamente as a\u00e7\u00f5es de medicamentos no SUS, constituindo lex specialis em rela\u00e7\u00e3o ao regime geral de solidariedade.<\/p>\n\n\n\n O ac\u00f3rd\u00e3o estabeleceu conceitua\u00e7\u00e3o precisa sobre o que se consideram “medicamentos n\u00e3o incorporados” para fins de aplica\u00e7\u00e3o do Tema 1234, abrangendo quatro categorias distintas: aqueles que n\u00e3o constam nas listas, formul\u00e1rios ou protocolos cl\u00ednicos do SUS para a indica\u00e7\u00e3o pretendida; medicamentos j\u00e1 previstos nos Protocolos Cl\u00ednicos e Diretrizes Terap\u00eauticas (PCDT) por\u00e9m para finalidade diversa (uso off label); medicamentos sem registro sanit\u00e1rio na Anvisa; e medicamentos off label n\u00e3o amparados por PCDT nem constantes das listas de fornecimento regular. Essa tipifica\u00e7\u00e3o tem consequ\u00eancias pr\u00e1ticas relevantes, porquanto f\u00e1rmacos prescritos fora da indica\u00e7\u00e3o aprovada s\u00e3o equiparados a n\u00e3o incorporados para fins de exig\u00eancia probat\u00f3ria e de compet\u00eancia, salvo se j\u00e1 contemplados nas diretrizes oficiais para a patologia em quest\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n No que tange aos medicamentos sem registro na Anvisa, o STF manteve inc\u00f3lume o regime fixado no Tema 500 da repercuss\u00e3o geral. A\u00e7\u00f5es pleiteando f\u00e1rmacos n\u00e3o registrados continuam sendo de compet\u00eancia exclusiva da Justi\u00e7a Federal, com a Uni\u00e3o no polo passivo, observadas as condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas j\u00e1 consolidadas naquele precedente, como a demonstra\u00e7\u00e3o de registro em ag\u00eancias regulat\u00f3rias estrangeiras de refer\u00eancia ou mora injustificada da Anvisa na an\u00e1lise, al\u00e9m da inexist\u00eancia de alternativa terap\u00eautica nacional. A ressalva expressa no ac\u00f3rd\u00e3o \u2014 de que o Tema 1234 n\u00e3o alterou as balizas do Tema 500 \u2014 evita conflitos interpretativos entre os dois regimes e assegura a coer\u00eancia do sistema de precedentes vinculantes.<\/p>\n\n\n\n O regime de custeio fixado no Tema 1234 introduz tr\u00eas faixas de responsabilidade financeira que redistribuem substancialmente o \u00f4nus entre os entes federativos. Nas a\u00e7\u00f5es de compet\u00eancia da Justi\u00e7a Federal (custo anual igual ou superior a 210 sal\u00e1rios m\u00ednimos), a Uni\u00e3o arca integralmente com os custos, cabendo-lhe ressarcir eventuais disp\u00eandios suportados por Estados e Distrito Federal via repasses fundo a fundo (FNS ao FES), no prazo de at\u00e9 90 dias. Nas a\u00e7\u00f5es que permanecerem na Justi\u00e7a Estadual, com valor da causa superior a 7 e inferior a 210 sal\u00e1rios m\u00ednimos, a Uni\u00e3o ressarce 65% dos desembolsos decorrentes de condena\u00e7\u00f5es impostas a Estados ou Munic\u00edpios, mediante ato do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade pactuado na Comiss\u00e3o Intergestores Tripartite (CIT). Para causas de valor at\u00e9 7 sal\u00e1rios m\u00ednimos, n\u00e3o houve previs\u00e3o de ressarcimento federativo, presumivelmente por se vincularem ao componente b\u00e1sico da assist\u00eancia farmac\u00eautica local.<\/p>\n\n\n\n Os medicamentos oncol\u00f3gicos receberam tratamento diferenciado. Para a\u00e7\u00f5es ajuizadas antes de 10\/06\/2024, a Uni\u00e3o deve ressarcir 80% do valor total desembolsado por Estados e Munic\u00edpios, independentemente do tr\u00e2nsito em julgado da decis\u00e3o. Para a\u00e7\u00f5es oncol\u00f3gicas posteriores \u00e0quela data, o percentual de ressarcimento ser\u00e1 pactuado na CIT, sinalizando que o STF delegou \u00e0 coordena\u00e7\u00e3o tripartite a defini\u00e7\u00e3o da pol\u00edtica permanente. Essa diferencia\u00e7\u00e3o temporal reconhece a urg\u00eancia inerente aos tratamentos contra o c\u00e2ncer e alivia imediatamente os cofres subnacionais em rela\u00e7\u00e3o ao passivo j\u00e1 judicializado.<\/p>\n\n\n\n O ac\u00f3rd\u00e3o imp\u00f4s, ademais, diretrizes rigorosas de controle de pre\u00e7os. O juiz deve fixar que o custo do medicamento seja limitado ao menor valor entre o pre\u00e7o com desconto proposto pelo fabricante durante eventual processo de incorpora\u00e7\u00e3o na Conitec (ajustado pelos \u00edndices da CMED) e o pre\u00e7o unit\u00e1rio j\u00e1 praticado pelo poder p\u00fablico em aquisi\u00e7\u00f5es equivalentes. Essa determina\u00e7\u00e3o, alinhada \u00e0 Recomenda\u00e7\u00e3o 146\/2023 do CNJ, consagra o princ\u00edpio do menor pre\u00e7o e busca prevenir o fen\u00f4meno de sobrepre\u00e7o em compras judiciais. A decis\u00e3o veda expressamente o pagamento judicial direto a pessoas f\u00edsicas ou jur\u00eddicas particulares: o valor deve ser operacionalizado pela via administrativa junto ao fornecedor, assegurando rastreabilidade e transpar\u00eancia \u2014 exig\u00eancia que converge com a l\u00f3gica de rigor processual aplic\u00e1vel \u00e0s defesas administrativas e judiciais<\/a> em mat\u00e9ria de direito p\u00fablico.<\/p>\n\n\n\n O Tema 1234 condicionou a validade das decis\u00f5es judiciais sobre medicamentos \u00e0 pr\u00e9via an\u00e1lise do ato administrativo pertinente. O STF consignou que, sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, \u00a71\u00ba, V e VI, c\/c art. 927, III, \u00a71\u00ba, do CPC), o Poder Judici\u00e1rio, ao apreciar pedido de concess\u00e3o de medicamentos n\u00e3o incorporados, dever\u00e1 obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa. Essa exig\u00eancia significa que o paciente deve primeiramente formular o requerimento do f\u00e1rmaco no \u00e2mbito do SUS e que o magistrado deve registrar expressamente a negativa administrativa antes de conceder qualquer tutela. A l\u00f3gica subjacente \u00e9 a de que a judicializa\u00e7\u00e3o constitui controle de legalidade do ato administrativo, n\u00e3o via substitutiva da avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica.<\/p>\n\n\n\n No plano probat\u00f3rio, o ac\u00f3rd\u00e3o elevou substancialmente o standard exigido do autor. Ficou assentado que, tratando-se de f\u00e1rmaco n\u00e3o incorporado, \u00e9 do autor da a\u00e7\u00e3o o \u00f4nus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evid\u00eancias (MBE), a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do medicamento, bem como a inexist\u00eancia de substituto terap\u00eautico incorporado pelo SUS. Invocando precedente espec\u00edfico (STA 175-AgR), o STF consignou que n\u00e3o basta a simples alega\u00e7\u00e3o de necessidade acompanhada de relat\u00f3rio m\u00e9dico: a indica\u00e7\u00e3o deve encontrar respaldo em evid\u00eancias cient\u00edficas de alto n\u00edvel, ou seja, ensaios cl\u00ednicos randomizados, revis\u00e3o sistem\u00e1tica ou meta-an\u00e1lise. Essa exig\u00eancia converge com a orienta\u00e7\u00e3o do Superior Tribunal de Justi\u00e7a no Tema 106 e visa coibir a concess\u00e3o judicial de terapias experimentais ou sem comprova\u00e7\u00e3o robusta. A abordagem \u00e9 particularmente relevante no contexto da defesa administrativa<\/a>, em que a fundamenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica do ato de indeferimento assume papel central na sustenta\u00e7\u00e3o da posi\u00e7\u00e3o do ente p\u00fablico.<\/p>\n\n\n\n O STF delineou de forma rigorosa os limites da atua\u00e7\u00e3o judicial no exame das decis\u00f5es administrativas sobre incorpora\u00e7\u00e3o de medicamentos. O ac\u00f3rd\u00e3o firmou que o Poder Judici\u00e1rio n\u00e3o pode substituir a vontade do administrador, mas t\u00e3o somente verificar se o ato administrativo espec\u00edfico daquele caso concreto est\u00e1 em conformidade com as balizas presentes na Constitui\u00e7\u00e3o Federal, na legisla\u00e7\u00e3o de reg\u00eancia e na pol\u00edtica p\u00fablica do SUS. A cogni\u00e7\u00e3o judicial restringe-se, portanto, ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o, \u00e0 luz da teoria dos motivos determinantes, sem incurs\u00e3o no m\u00e9rito administrativo. Em termos pr\u00e1ticos, o juiz deve verificar se o processo administrativo seguiu o rito correto \u2014 se houve an\u00e1lise pela Conitec dentro do prazo, se o pedido foi apreciado por quem de direito \u2014 e se a decis\u00e3o de negar o f\u00e1rmaco est\u00e1 motivada por raz\u00f5es leg\u00edtimas e ver\u00eddicas.<\/p>\n\n\n\n A refer\u00eancia \u00e0 teoria dos motivos determinantes \u00e9 particularmente significativa. Se a Administra\u00e7\u00e3o alegar determinados fundamentos para negar o medicamento \u2014 como aus\u00eancia de efic\u00e1cia comprovada ou exist\u00eancia de alternativa terap\u00eautica no SUS \u2014 o juiz pode averiguar se tais fundamentos de fato existiam e eram ver\u00eddicos. Caso se mostrem falsos, inconsistentes ou dissociados do interesse p\u00fablico, a decis\u00e3o ser\u00e1 considerada ilegal. Est\u00e1 ressalvada, contudo, apenas a cogni\u00e7\u00e3o quanto \u00e0 exist\u00eancia, veracidade e legitimidade dos motivos, vinculando o ente p\u00fablico aos fundamentos por ele mesmo declinados. O STF imp\u00f4s, dessa forma, defer\u00eancia \u00e0s inst\u00e2ncias t\u00e9cnicas (notadamente a Conitec) sem abdicar do controle judicial, posicionando o juiz como garantidor de que a negativa atendeu \u00e0 lei, \u00e0 ci\u00eancia e aos direitos fundamentais do paciente.<\/p>\n\n\n\n Reconhecendo a complexidade e a repetitividade do fen\u00f4meno da judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade, o STF adotou medidas estruturantes que transcendem o caso concreto. A principal delas \u00e9 a cria\u00e7\u00e3o de uma Plataforma Nacional de Dispensa de Medicamentos, a ser implementada pelos entes federativos em governan\u00e7a colaborativa com o Poder Judici\u00e1rio. O sistema centralizar\u00e1 todas as informa\u00e7\u00f5es relativas \u00e0s demandas administrativas e judiciais de acesso a f\u00e1rmacos, recebendo as solicita\u00e7\u00f5es por meio de receitas m\u00e9dicas eletr\u00f4nicas certificadas digitalmente. A plataforma orientar\u00e1 fluxos diferenciados conforme o tipo de medicamento, identificar\u00e1 automaticamente o ente respons\u00e1vel pelo custeio e permitir\u00e1 o monitoramento dos pacientes benefici\u00e1rios, com observ\u00e2ncia integral da Lei Geral de Prote\u00e7\u00e3o de Dados. A operacionaliza\u00e7\u00e3o inicial ficou a cargo da equipe de TI do TRF da 4\u00aa Regi\u00e3o, com posterior transfer\u00eancia ao CNJ para gest\u00e3o integrada com a CIT.<\/p>\n\n\n\n Outra inova\u00e7\u00e3o relevante \u00e9 a responsabiliza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua do prescritor. O servi\u00e7o de sa\u00fade cujo profissional prescrever medicamento n\u00e3o incorporado deve assumir o acompanhamento cl\u00ednico do paciente, apresentando periodicamente relat\u00f3rios atualizados sobre a evolu\u00e7\u00e3o do tratamento. Esse mecanismo cria ciclo de retroalimenta\u00e7\u00e3o que inibe prescri\u00e7\u00f5es irrespons\u00e1veis \u2014 as quais ficam sujeitas a fiscaliza\u00e7\u00e3o pelos conselhos profissionais \u2014 e permite a revis\u00e3o do fornecimento judicial caso o medicamento n\u00e3o demonstre efic\u00e1cia ou produza efeitos adversos. Enquanto a plataforma n\u00e3o estiver implementada, os ju\u00edzes devem oficiar a Administra\u00e7\u00e3o para que justifique a recusa do medicamento, viabilizando o di\u00e1logo processual com a autoridade sanit\u00e1ria.<\/p>\n\n\n\n No que concerne \u00e0 modula\u00e7\u00e3o de efeitos, o STF assegurou que a nova regra de compet\u00eancia aplica-se exclusivamente \u00e0s a\u00e7\u00f5es ajuizadas ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o do ac\u00f3rd\u00e3o de m\u00e9rito no DJe (11\/10\/2024), vedando expressamente a suscita\u00e7\u00e3o de conflitos negativos de compet\u00eancia em processos pret\u00e9ritos. Nos embargos de declara\u00e7\u00e3o (julgados em 16\/12\/2024), o relator esclareceu, por raz\u00f5es de seguran\u00e7a jur\u00eddica, que a modula\u00e7\u00e3o alcan\u00e7a tamb\u00e9m os medicamentos incorporados, suprimindo a remiss\u00e3o ao item 1 do acordo da Comiss\u00e3o Especial que se referia unicamente aos n\u00e3o incorporados. Para resguardar autores vulner\u00e1veis na transi\u00e7\u00e3o de foro, ficou previsto que, pelo prazo de um ano a contar da publica\u00e7\u00e3o da ata de julgamento, a Defensoria P\u00fablica Estadual poder\u00e1 atuar na Justi\u00e7a Federal quando a DPU n\u00e3o tiver unidade na localidade ou quando o autor n\u00e3o preencher seus crit\u00e9rios de renda. O STF condicionou, ademais, eventuais revis\u00f5es nos acordos interfederativos \u00e0 nova homologa\u00e7\u00e3o judicial, impedindo altera\u00e7\u00f5es unilaterais e assegurando que os termos vigentes permane\u00e7am v\u00e1lidos e eficazes at\u00e9 delibera\u00e7\u00e3o da Corte. A intera\u00e7\u00e3o entre os diferentes regimes \u2014 o do Tema 1234 para distribui\u00e7\u00e3o de compet\u00eancias e custeio, e o do direito \u00e0 sa\u00fade como fundamento de isen\u00e7\u00f5es tribut\u00e1rias<\/a> para portadores de doen\u00e7as graves \u2014 ilustra a crescente interdisciplinaridade que caracteriza o contencioso sanit\u00e1rio contempor\u00e2neo.<\/p>\n\n\n\n Conforme o Tema 1234 do STF (RE 1.366.243\/SC), a a\u00e7\u00e3o deve tramitar na Justi\u00e7a Federal quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 sal\u00e1rios m\u00ednimos, com base no Pre\u00e7o M\u00e1ximo de Venda ao Governo (PMVG) fixado pela CMED. Nesses casos, a Uni\u00e3o figura obrigatoriamente no polo passivo, nos termos do art. 109, I, da Constitui\u00e7\u00e3o Federal.<\/p>\n\n\n\n O STF estabeleceu tr\u00eas faixas de responsabilidade: nas a\u00e7\u00f5es de compet\u00eancia federal (custo anual igual ou superior a 210 sal\u00e1rios m\u00ednimos), a Uni\u00e3o arca integralmente; nas a\u00e7\u00f5es estaduais com valor entre 7 e 210 sal\u00e1rios m\u00ednimos, a Uni\u00e3o ressarce 65% dos disp\u00eandios dos entes subnacionais via repasse fundo a fundo; para medicamentos oncol\u00f3gicos em a\u00e7\u00f5es ajuizadas antes de 10\/06\/2024, o ressarcimento \u00e9 de 80%.<\/p>\n\n\n\n O Tema 1234 exige que o paciente formule previamente o requerimento do f\u00e1rmaco no \u00e2mbito do SUS e que o juiz analise obrigatoriamente o ato administrativo de n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o pela Conitec e a negativa de fornecimento. O descumprimento dessa exig\u00eancia acarreta a nulidade da decis\u00e3o judicial, conforme art. 489, \u00a71\u00ba, V e VI, c\/c art. 927, III, \u00a71\u00ba, do CPC.<\/p>\n\n\n\n A S\u00famula Vinculante 60, aprovada em 16\/09\/2024 e publicada no DJe de 20\/09\/2024, determina que os pedidos e a an\u00e1lise de f\u00e1rmacos no SUS, bem como a judicializa\u00e7\u00e3o e seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais, devem observar os termos dos tr\u00eas acordos interfederativos homologados no Tema 1234. Possui for\u00e7a obrigat\u00f3ria para todo o Judici\u00e1rio e para a Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica, nos termos do art. 103-A da Constitui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n O autor deve demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evid\u00eancias (MBE), a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do f\u00e1rmaco, bem como a inexist\u00eancia de substituto terap\u00eautico incorporado pelo SUS. O STF exige evid\u00eancias cient\u00edficas de alto n\u00edvel \u2014 ensaios cl\u00ednicos randomizados, revis\u00e3o sistem\u00e1tica ou meta-an\u00e1lise \u2014 afastando a sufici\u00eancia da receita m\u00e9dica isolada.<\/p>\n\n\n\n N\u00e3o. O STF modulou os efeitos da decis\u00e3o, de modo que a nova regra de compet\u00eancia aplica-se exclusivamente \u00e0s a\u00e7\u00f5es ajuizadas ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o do ac\u00f3rd\u00e3o de m\u00e9rito no DJe (11\/10\/2024). Processos anteriores permanecem no ju\u00edzo em que se encontram at\u00e9 o desfecho, vedada a suscita\u00e7\u00e3o de conflito negativo de compet\u00eancia com fundamento no Tema 1234.<\/p>\n\n\n\n Trata-se de sistema eletr\u00f4nico previsto nos acordos interfederativos homologados pelo STF, destinado a centralizar todas as demandas administrativas e judiciais de medicamentos. O sistema receber\u00e1 solicita\u00e7\u00f5es via prescri\u00e7\u00f5es eletr\u00f4nicas certificadas, identificar\u00e1 o ente respons\u00e1vel pelo custeio, orientar\u00e1 fluxos diferenciados e permitir\u00e1 monitoramento dos pacientes benefici\u00e1rios, com observ\u00e2ncia da LGPD. A operacionaliza\u00e7\u00e3o inicial ficou sob responsabilidade do TRF da 4\u00aa Regi\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n O Tema 1234 (RE 1.366.243\/SC) disciplina a distribui\u00e7\u00e3o de compet\u00eancias, legitimidade passiva e custeio interfederativo nas a\u00e7\u00f5es de medicamentos registrados na Anvisa mas n\u00e3o incorporados ao SUS. O Tema 6 (RE 566.471) define os requisitos materiais para a concess\u00e3o judicial de medicamentos de alto custo, incluindo a indispensabilidade do f\u00e1rmaco e a incapacidade financeira do autor. Ambos s\u00e3o complementares e foram consolidados nas S\u00famulas Vinculantes 60 e 61\/2024.<\/p>\n\n\n\n O Tema 1234 n\u00e3o alterou o regime dos medicamentos sem registro na Anvisa, que continuam regulados pelo Tema 500 da repercuss\u00e3o geral. Essas a\u00e7\u00f5es permanecem de compet\u00eancia exclusiva da Justi\u00e7a Federal, com a Uni\u00e3o no polo passivo, e exigem demonstra\u00e7\u00e3o de registro em ag\u00eancias regulat\u00f3rias estrangeiras de refer\u00eancia ou mora injustificada da Anvisa na an\u00e1lise.<\/p>\n\n\n\n N\u00e3o. O controle judicial restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato administrativo, \u00e0 luz da teoria dos motivos determinantes, sem incurs\u00e3o no m\u00e9rito t\u00e9cnico. O juiz pode verificar se os fundamentos da negativa s\u00e3o ver\u00eddicos e leg\u00edtimos, mas n\u00e3o pode substituir o ju\u00edzo discricion\u00e1rio da Administra\u00e7\u00e3o por sua pr\u00f3pria avalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n O julgamento do RE 1.366.243\/SC (Tema 1234), complementado pelo Tema 6 (RE 566.471) e consolidado nas S\u00famulas Vinculantes 60 e 61\/2024, representa marco na judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade no Brasil. Com o tr\u00e2nsito em julgado em 07\/03\/2025, o novo regime produz efeitos vinculantes definitivos, disciplinando exaustivamente a distribui\u00e7\u00e3o de compet\u00eancias, o custeio interfederativo, os requisitos probat\u00f3rios e as obriga\u00e7\u00f5es administrativas pr\u00e9vias em a\u00e7\u00f5es de medicamentos pelo SUS. A decis\u00e3o introduz uma governan\u00e7a colaborativa fundamentada no art. 196 e seguintes da Constitui\u00e7\u00e3o Federal, conciliando o acesso universal \u00e0 sa\u00fade com a racionalidade administrativa e fiscal \u2014 e evidenciando que o contencioso sanit\u00e1rio exige, cada vez mais, atua\u00e7\u00e3o interdisciplinar que integre direito tribut\u00e1rio<\/a>, direito constitucional e direito administrativo.<\/p>\n\n\n\n A implementa\u00e7\u00e3o gradual das medidas estruturantes \u2014 notadamente a Plataforma Nacional de Dispensa de Medicamentos e os mecanismos de monitoramento cl\u00ednico cont\u00ednuo \u2014 demandar\u00e1 articula\u00e7\u00e3o permanente entre Judici\u00e1rio, Executivo e os conselhos profissionais de sa\u00fade. A an\u00e1lise individualizada de cada caso, considerando as especificidades do medicamento, a situa\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do paciente e os par\u00e2metros t\u00e9cnicos fixados pelo STF, permanece indispens\u00e1vel para a correta aplica\u00e7\u00e3o do novo regime ao caso concreto.<\/p>\n\n\n\n Refer\u00eancias:<\/strong> RE 1.366.243\/SC (Tema 1234 da Repercuss\u00e3o Geral), Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16\/09\/2024, DJe 11\/10\/2024; Embargos de declara\u00e7\u00e3o julgados em 16\/12\/2024, DJe 05\/02\/2025; Tr\u00e2nsito em julgado: 07\/03\/2025. S\u00famula Vinculante 60\/2024 (DJe 20\/09\/2024). S\u00famula Vinculante 61\/2024 (DOU 03\/10\/2024). RE 566.471 (Tema 6). RE 855.178 (Tema 793). Guia Pr\u00e1tico para os Temas 6 e 1234, CNJ\/Fonajus, novembro de 2025.<\/p>\n\n\n\n Este artigo foi redigido para fins de informa\u00e7\u00e3o e debate, n\u00e3o devendo ser considerado uma opini\u00e3o legal para qualquer opera\u00e7\u00e3o ou neg\u00f3cio espec\u00edfico.<\/em><\/p>\n\n\n\n \u00a9 2026. Direitos Autorais reservados a Barbieri Advogados.<\/em><\/p>\n\n\n\n Equipe de Contencioso | Barbieri Advogados<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Resumo: O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243\/SC (Tema 1234 da repercuss\u00e3o geral), com tr\u00e2nsito em […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":1049,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[45],"tags":[],"class_list":["post-1063","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-direitos-humanos"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/barbieri.letsite.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1063","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/barbieri.letsite.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/barbieri.letsite.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/barbieri.letsite.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/barbieri.letsite.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1063"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/barbieri.letsite.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1063\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/barbieri.letsite.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1049"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/barbieri.letsite.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1063"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/barbieri.letsite.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1063"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/barbieri.letsite.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1063"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Origem e Cronologia do Tema 1234 da Repercuss\u00e3o Geral<\/h2>\n\n\n\n
Compet\u00eancia da Justi\u00e7a Federal: O Patamar de 210 Sal\u00e1rios M\u00ednimos<\/h2>\n\n\n\n
Medicamentos N\u00e3o Incorporados: Defini\u00e7\u00e3o e Categorias<\/h2>\n\n\n\n
Custeio Interfederativo e Controle de Pre\u00e7os<\/h2>\n\n\n\n
Requisitos Administrativos e \u00d4nus Probat\u00f3rio<\/h2>\n\n\n\n
Controle Judicial do Ato Administrativo da Conitec<\/h2>\n\n\n\n
Plataforma Nacional de Medicamentos e Modula\u00e7\u00e3o de Efeitos<\/h2>\n\n\n\n
Perguntas Frequentes<\/h2>\n\n\n\n
1) Quando a a\u00e7\u00e3o de medicamento n\u00e3o incorporado no SUS deve ser proposta na Justi\u00e7a Federal?<\/h3>\n\n\n\n
2) O que mudou no custeio de medicamentos entre Uni\u00e3o, Estados e Munic\u00edpios?<\/h3>\n\n\n\n
3) \u00c9 necess\u00e1rio esgotar a via administrativa antes de pedir medicamento na Justi\u00e7a?<\/h3>\n\n\n\n
4) O que \u00e9 a S\u00famula Vinculante 60 e qual sua rela\u00e7\u00e3o com o Tema 1234?<\/h3>\n\n\n\n
5) Qual o \u00f4nus probat\u00f3rio do paciente em a\u00e7\u00e3o de medicamento n\u00e3o incorporado?<\/h3>\n\n\n\n
6) A nova regra de compet\u00eancia aplica-se a processos j\u00e1 em tramita\u00e7\u00e3o?<\/h3>\n\n\n\n
7) O que \u00e9 a Plataforma Nacional de Dispensa de Medicamentos?<\/h3>\n\n\n\n
8) Qual a diferen\u00e7a entre o Tema 1234 e o Tema 6 do STF?<\/h3>\n\n\n\n
9) O que acontece com medicamentos sem registro na Anvisa?<\/h3>\n\n\n\n
10) O juiz pode substituir a decis\u00e3o da Conitec sobre incorpora\u00e7\u00e3o de medicamento?<\/h3>\n\n\n\n
Conclus\u00e3o<\/h2>\n\n\n\n
\n\n\n\n
\n\n\n\n